Pracownik produkcji
EXPERT INTERNATIONAL RECRUITMENT Sp. z o.o.Waalwijk, Holandia
Pełen etatAngielskiProdukcjaPartner
14,99 € / godz.Opublikowano 11 dni temu
Aktywna
Kontrakt
- Typ umowy
- Kontrakt
Obowiązki
- Główne obowiązki
- Zarządzanie odchyleniami i CAPA: prowadzenie dochodzeń w sprawie niezgodności i odchyleń w operacjach produkcyjnych, prowadzenie analizy przyczynowej (RCA) i wdrażanie skutecznych działań naprawczych i zapobiegawczych (CAPA) w celu zapobiegania powtórzeniu się.
- Zarządzanie ryzykiem: prowadzenie i recenzja oceny ryzyka jakościowego (np. FMEA, PHA) w przypadku zmian w obiektach, procesach i instalacjach w celu utrzymania zgodności operacyjnej.
- Wsparcie w zakresie kontroli zmian: recenzja i zatwierdzanie technicznych kontroli zmian, zapewniając dokładną ocenę ocen wpływu z perspektywy jakości i regulacyjnej.
- Recenzja dokumentacji partii i nadzór jakościowy: codzienne wsparcie jakościowe dla obszarów produkcyjnych, recenzja rejestrów wykonywania, kontroli w procesie i wspieranie działań związanych z dyspozycją partii.
- Audyty dostawców i wewnętrzne: przeprowadzanie wewnętrznych samokontroli i udział w programach audytów dostawców w celu oceny systemów jakości partnerów i zgodności materiałów.
- Udoskonalanie procesów: prowadzenie i udział w projektach poprawy jakości (z wykorzystaniem zasad Lean/Six Sigma) w celu usprawnienia procesów i skrócenia czasu cyklu jakościowego.
Wymagania
- Kwalifikacje i doświadczenie
- Wykształcenie: dyplom w dziedzinie nauk ścisłych, inżynierii chemicznej, bioinżynierii lub pokrewnej dyscypliny technicznej jest niezbędny.
- Doświadczenie: 3+ lat jako inżynier jakości lub specjalista ds. jakości w środowisku biopharmaceutycznym lub farmaceutycznym regulowanym cGMP.
- Atut: doświadczenie w wspieraniu przetwarzania aseptycznego, operacji napełniania i wykańczania w warunkach sterylnych lub produkcji biologicznej substancji leczniczej jest bardzo pożądane.
- Kompetencje kluczowe: silna wiedza praktyczna z zakresu EU GMP Annex 1, przepisów FDA, wytycznych ICH (Q8, Q9, Q10) i norm ISO.
- Umiejętności techniczne: sprawdzone doświadczenie w metodologiach analizy przyczynowej (5-Whys, Fishbone, FMEA) i oprogramowaniu elektronicznego QMS (np. TrackWise, Veeva).
- Umiejętności miękkie: wyjątkowe umiejętności rozwiązywania problemów, silne umiejętności pisania technicznego i zdolność do skutecznej komunikacji z działami inżynierii, operacji i QA.
O projekcie
Poszukujemy inżyniera jakości do zespołu naszego klienta w sektorze bio/farmaceutycznym. W tej roli odegrasz kluczową rolę w utrzymywaniu, optymalizacji i wspieraniu Systemu Zarządzania Jakością (QMS) w całym cyklu życia produktu. Będziesz współpracować z zespołami funkcjonalnymi, aby zapewnić zgodność procesów produkcyjnych, produktów i sprzętu z międzynarodowymi standardami cGMP, prowadzić dochodzenia przyczynowe i zapewnić gotowość do wydania partii.
Warunki szczegółowe
- Typ umowy
- Kontrakt
Podobne oferty
Pracownik magazynu
EXPERT INTERNATIONAL RECRUITMENT Sp. z o.o.Heijen, Holandia
Pełen etatAngielski podstawowyMagazynPartner
14,99 € / godz.Opublikowano 12 dni temu
Pracownik magazynu
EXPERT INTERNATIONAL RECRUITMENT Sp. z o.o.Waalwijk, Holandia
Pełen etatAngielski podstawowyTransport: takMagazynPartner
14,99 € / godz.Opublikowano 12 dni temu
Cork, Irlandia
Brak danych